以下內(nèi)容轉(zhuǎn)載自新甘肅

為促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，有效發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在臨床上獨(dú)特作用，近日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局、甘肅省衛(wèi)生健康委員會結(jié)合我省實(shí)際情況，發(fā)布《關(guān)于支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新發(fā)展的工作措施》（以下簡稱《措施》），對支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新發(fā)展提出了具體做法。

《措施》優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案管理，鼓勵名中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方中藥制劑開發(fā)。處方來源于我省的名中醫(yī)、全國中醫(yī)學(xué)術(shù)流派傳承工作室代表性傳承人或主要傳承人的經(jīng)驗(yàn)方申報備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，能提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)5年以上（含5年）使用歷史的證明資料和不少于100例（每年病例數(shù)不少于20例）臨床病例總結(jié)的，可免提交主要藥效學(xué)研究資料和文獻(xiàn)資料。

鼓勵經(jīng)典名方中藥制劑開發(fā)。處方來源于《古代經(jīng)典名方目錄》申報備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能提供中藥制劑的安全性、有效性及質(zhì)量可控性證明材料，以及劑型（湯劑可制成顆粒劑）和制備方法與古代醫(yī)籍記載一致性的說明資料，可免提交主要藥效學(xué)研究資料、文獻(xiàn)資料。

支持疫情防控用中藥制劑開發(fā)。處方來源于省級及以上衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的重大疫情防控診療方案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑（甘肅方劑），能提供安全性、有效性及質(zhì)量可控性證明材料以及配制和臨床使用總結(jié)的，可免提交主要藥效學(xué)研究資料和文獻(xiàn)資料。

同時，對處方中不含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”以及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味和處方組成不含有“十八反”“十九畏”配伍禁忌，臨床使用中未發(fā)現(xiàn)安全性風(fēng)險的，除另有規(guī)定外，制劑安全性研究資料提供藥味安全性文獻(xiàn)資料，可免提交單次給藥和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料。

《措施》指出，要暢通中藥制劑醫(yī)聯(lián)體內(nèi)部使用渠道。醫(yī)聯(lián)體牽頭的三級公立醫(yī)院配制且臨床使用2年以上的中藥制劑，根據(jù)“臨床必需、安全有效、使用方便”的原則，由牽頭單位每年年初向省藥品監(jiān)督管理部門、省衛(wèi)生健康行政管理部門報備調(diào)劑使用計(jì)劃后，可憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方在其內(nèi)部使用，年底由牽頭醫(yī)院統(tǒng)一向省藥品監(jiān)督管理部門提交調(diào)劑使用情況的年度報告。

支持臨床療效確切的中藥制劑品種申請加入《甘肅省調(diào)劑使用院內(nèi)中藥制劑目錄》，已列入目錄的品種，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門、省衛(wèi)生健康行政管理部門批準(zhǔn)后，可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展中藥制劑臨床研究。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展中藥制劑臨床研究，應(yīng)按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實(shí)施；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，也可委托已在國家藥監(jiān)局備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床研究，受試?yán)龜?shù)不少于60例；不具備成立倫理委員會的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請臨床研究，可委托已按規(guī)定備案的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會進(jìn)行審查。