“我們將不斷鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，也希望科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)加大研發(fā)力度，鼓勵更多資本進(jìn)入藥品創(chuàng)新領(lǐng)域，下一步改革的重點(diǎn)將從解決質(zhì)量轉(zhuǎn)向鼓勵中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化。”近日，在第九屆中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會上（下稱“會議”），國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“CFDA”）副局長孫咸澤在談到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展時表示。

在輝瑞大中華區(qū)總裁吳曉濱看來，目前中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的“春天”已到，國家藥監(jiān)系統(tǒng)對新藥和創(chuàng)新藥推動力度前所未有，大量人才回國、資本也在推動新藥研發(fā)。

人社部官方消息顯示，當(dāng)前，我國自主研發(fā)生產(chǎn)的阿帕替尼、西達(dá)本胺等一批國家重大新藥創(chuàng)新科技重大專項扶持產(chǎn)品納入國家醫(yī)保目錄。

不過，在康寧杰瑞生物董事長徐霆、特瑞思藥業(yè)總裁吳幼玲等企業(yè)家看來，中國部分醫(yī)藥創(chuàng)新或只是“高水平重復(fù)”的偽創(chuàng)新。徐霆以單抗體舉例稱，目前中國相關(guān)藥物99.5%都是微創(chuàng)新或偽創(chuàng)新，高水平重復(fù)和微創(chuàng)新是很大問題。

爭議新藥“偽創(chuàng)新”

會議中多位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中國醫(yī)藥創(chuàng)新迎來機(jī)遇期，政策和資本都在助力。

從政策層面看，5月11日，業(yè)界關(guān)心的新藥審批和新藥納入醫(yī)保問題被提及，如CFDA公布了《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策》（征求意見稿），鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的新藥，研究完善醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，支持創(chuàng)新藥按規(guī)定納入基本醫(yī)療保險支付范圍。

CFDA副局長孫咸澤向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，未來還將進(jìn)一步鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，包括逐步推開藥品上市許可持有人制度和改革藥品審評審批制度等。

在資本方面，今年以來，醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域發(fā)生了多起融資，如3月21日，天境生物獲得1.5億美元新融資，用于加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)以及推進(jìn)臨床申報和業(yè)務(wù)國際化。8月28日，康方生物完成3億元人民幣B輪融資，融資將用于開展數(shù)個創(chuàng)新抗體產(chǎn)品的國際及國內(nèi)臨床研究、推進(jìn)在研項目的臨床前研究等。

不過，對于中國的醫(yī)藥創(chuàng)新是否真的是創(chuàng)新，還是只是“偽創(chuàng)新”，包括徐霆、吳幼玲在內(nèi)的部分企業(yè)家對此表示質(zhì)疑。

吳幼玲亦坦言：“悲觀講，關(guān)于微創(chuàng)新或者偽創(chuàng)新，這個問題其實是存在的，藥物研發(fā)難的是工藝，就中國目前而言，雖然參與者眾，但生產(chǎn)能力還有欠缺，而且很多研發(fā)者對此并不重視�！�

針對微創(chuàng)新，有業(yè)內(nèi)人士對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者解釋，目前中國創(chuàng)新普遍是開發(fā)Me-too藥，即通過對已驗證靶點(diǎn)有活性的化合物進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾而獲得專利，其研究要點(diǎn)是找到不受專利保護(hù)的相似的化學(xué)結(jié)構(gòu)。