近日，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室在CDE網(wǎng)站開通仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專欄發(fā)布《289目錄品種參比制劑基本情況表》，里面涵蓋了289目錄品種參比制劑情況，其中169個品種已有參比制劑，“不推薦參比制劑”的有26個品種，“無企業(yè)備案暫不推薦”的品種有14個，“研究中”品種有32個，其余都是沒有推薦參比制劑的其它產(chǎn)品。

“不推薦參比制劑”兩重天：

三類產(chǎn)品淘汰，兩類產(chǎn)品免臨床

“不推薦參比制劑”分為五類，分別是“存在安全性問題，國外已撤市”“國內(nèi)特有品種，無有效批準文號且無企業(yè)備案”“國外OTC專論活性成分，藥學研究應符合相應指導原則要求”“無有效批準文號且無企業(yè)備案”“藥學研究應符合相應指導原則要求”。

“存在安全性問題，國外已撤市”的產(chǎn)品有2個，分別為酚酞片和司莫司汀膠囊。

“國內(nèi)特有品種，無有效批準文號且無企業(yè)備案”產(chǎn)品也有2個品規(guī)，分別為氫溴酸山莨菪堿片10mg和鞣酸小檗堿片 50mg。

“無有效批準文號且無企業(yè)備案”的產(chǎn)品有17個品規(guī)，分別為醋酸甲羥孕酮膠囊 0.25g，多巴絲肼片0.125g（0.1g：0.025g）（左旋多巴：芐絲肼），氯雷他定片5mg，雙氯芬酸鈉緩釋膠囊（Ⅰ）50mg及（Ⅲ）50mg、緩釋片 50mg、緩釋片（Ⅰ） 50mg、緩釋片（Ⅴ）100mg，替加氟膠囊50mg及片200mg，硝苯地平緩釋片（含Ⅱ）30mg，鹽酸二甲雙胍膠囊0.5g，鹽酸氯雷他定膠囊及片5mg，鹽酸左氧氟沙星膠囊0.5g，左氧氟沙星片0.2g。

以上三類產(chǎn)品品規(guī)預計將自然淘汰。此外，“無企業(yè)備案暫不推薦”的產(chǎn)品預計也會被自然淘汰。

另一方面，“國外OTC專論活性成分，藥學研究應符合相應指導原則要求”的產(chǎn)品有3個，分別為葡萄糖酸鈣片、碳酸氫鈉片和維生素B2片。OTC專論活性成分是指適應癥銷售較長時間被證明安全有效的藥品后就被列入OTC專論系統(tǒng)，對于列入OTC專論系統(tǒng)的藥品，其上市無須經(jīng)過FDA批準，但要求遵守GMP和藥品登記。

“藥學研究應符合相應指導原則要求”的產(chǎn)品有2個，分別為口服補液鹽散（Ⅰ）和口服補液鹽散（Ⅱ），這兩個產(chǎn)品都是CDE此前發(fā)布的《289基藥目錄中可豁免或簡化人體生物等效性試驗（BE）品種名單（征求意見稿）》中的產(chǎn)品。

“三改產(chǎn)品”別再僥幸了！

必須按“三改”指南進行一致性評價

沒有推薦參比制劑的其它產(chǎn)品中，部分產(chǎn)品的備注為“企業(yè)可按‘三改’技術指南進行研究和評估，選擇參比制劑”。所謂“三改”技術指南，指的是2017年第27號公告《總局關于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮等3個技術指南的通告》，里面包括《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》3個技術指南。